原標題:京津冀共制藥物臨床試驗機構監督標准 由北京、天津、河北三地藥品監督管理局共同制定的《京津冀藥物臨床試驗機構備案后首次監督檢查標准(征求意見稿)》《京津冀藥物臨床試驗機構日常監督檢查標准(征求意見稿)》,正在面向社會公開征求意見。按照征求意見稿的要求,在檢查中發現藥物臨床試驗機構有不符合要求的“缺陷項目”,將要求立即整改,整改完畢檢查符合要求后,方可開展新的藥物臨床試驗。而疫苗臨床試驗的相關內容被列入了日常監督的關鍵檢查項目中。 截至2021年2月,京津冀地區共有已備案藥物臨床試驗機構近140家,約佔全國備案藥物臨床試驗機構總數的13%。為進一步構建促進藥物臨床試驗監管領域協同發展、高質量發展的標准體系及制度保障,北京市藥品監督管理局、天津市藥品監督管理局、河北省藥品監督管理局決定共同研究制定監督檢查標准,進一步規范三地藥物臨床試驗機構監督管理。 記者注意到,對京津冀藥物臨床試驗機構的日常監督檢查共包括120個檢查項目,其中關鍵項目15項。檢查中發現不符合要求的項目統稱為“缺陷項目”。其中,關鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”,其他項目不符合要求者統稱為“一般缺陷”。 按照征求意見稿的要求,各檢查部分均未發現嚴重缺陷,且一般缺陷≦20%,要求機構對發現的問題立即組織整改,並於檢查結束10個工作日內提交整改情況報告,整改期間機構能夠繼續承接藥物臨床試驗﹔發現嚴重缺陷或一般缺陷>20%的,判定為未通過檢查,對發現的問題應立即組織整改,涉及違法行為的,依法查處,並向機構所在地省級衛生健康主管部門通報。整改完畢,現場檢查符合要求后,方可開展新的藥物臨床試驗。 征集意見將一直持續至3月9日。 (責編:池夢蕊、高星) |
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